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近日，由湖南省肿瘤医院担任组长单位，副院长王晖统筹部署、药物临床研究中心主任龚倩牵头全流程推进，荣昌生物全球首创双特异性ADC新药RC288临床试验项目，成功斩获国家药监局审评中心（CDE）IND临床试验批件。该项目是湖南省首个国家肿瘤创新药实现30个工作日通过快速审评通道的新药项目，实现省内肿瘤新药领域零的突破。

30日快速审评通道是国家级试点新政，初期仅在北京、上海两地试点，全国多数省份尚不具备配套申报能力，以往创新药审评普遍执行60日周期。新政面向全国推广后，湖南省肿瘤医院第一时间打通院内全链条运行机制，成为湖南首家、国内少数具备30日通道全流程申报资质的肿瘤临床机构，率先抢抓国家级政策红利。

这份亮眼成绩，源于医院顶层战略的前瞻布局。作为全省肿瘤临床科研学科带头人，王晖牵头制定医院新药临床转化顶层规划，确立重点扶持全球首创抗肿瘤新药、设立专项审评绿色通道的发展策略，为RC288项目驶入30日快速通道筑牢制度根基。

项目落地的核心驱动力，来自龚倩带领的药物临床研究中心。深耕临床试验规范化管理多年，团队搭建专属创新药极速响应机制，为RC288定制加急方案，跑出审批新速度：2月5日完成院内立项，2月11日办结伦理审查并备齐专项申报材料，2月25日协助企业递交IND（新药临床试验申请），3月2日获CDE正式受理，4月1日顺利拿到临床试验批件。

目前，该新药I期剂量递增试验已在湖南省肿瘤医院泌尿外二科正式启动，现已完成3个剂量组受试者入组观察，全程安全性随访数据平稳，未出现剂量限制性毒性（DLT）。依托极速立项、加急伦理的一站式服务，项目大幅压缩研发审批周期，打造了医企协同创新的标杆范例，真正实现医院提质赋能、药企研发提速、肿瘤患者更早获益三方共赢。

作为湖南省肿瘤临床试验龙头机构，湖南省肿瘤医院持续迭代立项、伦理、质量保障全链条服务体系，常态化开通创新药专属绿色通道。下一步，医院将继续发挥组长单位的引领作用，深化医产学研协同创新，以更高标准承接前沿抗肿瘤新药临床试验，持续跑出肿瘤新药研发的“湖南速度”，让更多世界级创新药物尽早惠及广大肿瘤患者。

湖南医聊特约作者：湖南省肿瘤医院 戴涛